Ein Meilenstein für Neuromod

Entwickelt wurde das Gerät von der irischen Medizintechnikfirma Neuromod Devices Ltd. Schätzungsweise rund 25 Millionen US-Amerikaner leiden derzeit an Tinnitus. Mit Behandlungskosten von rund 660 Dollar pro Jahr und Patient stellt das Ohrensausen eine starke Belastung des amerikanischen Gesundheitssystems dar. Tinnitus ist außerdem die am weitesten verbreitete und am schnellsten wachsende dienstbedingte Behinderung, die vom amerikanischen Kriegsveteranen-Ministerium (VA) anerkannt und entschädigt wird, mit mehr als 2,7 Millionen betroffenen Veteranen im Jahr 2022 und einem Wachstum von 12 Prozent gegenüber dem Vorjahr.

„Die Zulassung von Lenire bedeutet nicht nur, dass Millionen von Amerikanern, die mit Tinnitus leben, die Behandlung erhalten können, die sie brauchen. Sie ist auch eine Bestätigung unserer jahrzehntelangen Forschungs- und Entwicklungsarbeit für eine sichere und wirksame Lösung, die Tinnitus-Patienten Linderung verschaffen kann. Lenire ist das erste bimodale Neuromodulationsgerät, das die strengen Anforderungen des De-Novo-Verfahrens der FDA erfüllt„, so Ross O‘Neill, Gründer und CEO von Neuromod Devices. Patienten mit Tinnitus wird Lenire, bestehend aus speziellen Kopfhörern, einem Tonguetip und einem Controller, von einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft –zum Beispiel einem Akustiker oder HNO-Arzt –nach einer anfänglichen Eignungsuntersuchung angepasst. Sie können die Behandlung zwischen den Folgeterminen zu Hause durchführen.